Simulado Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária | CONCURSO
Simulado Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária
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Este Simulado Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária foi elaborado da seguinte forma:
- Categoria: Concurso
- Instituição:
Diversas - Cargo: Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária
- Matéria: Diversas
- Assuntos do Simulado: Diversos
- Banca Organizadora: Diversas
- Quantidade de Questões: 5
- Tempo do Simulado: 15 minutos
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Questões Técnico em Regulação e Vigilância Sanitária
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ConcursosAZ - Aprovando de A a Z
- #255629
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(1,0) 1 -
A Lei nº 6.437/1977 configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Baseando-se nesta importante lei para o fiscal da vigilância sanitária, assinale a alternativa correta.
- a) O infrator será notificado para ciência do auto de infração apenas pessoalmente.
- b) É considerado situação agravante o infrator ter sofrido coação, a que podia resistir, para a prática do ato.
- c) É considerada situação agravante a errada compreensão da norma sanitária, admitida como escusável, quanto patente a incapacidade do agente para atender o caráter ilícito do fato.
- d) A reincidência específica torna o infrator passível de enquadramento na penalidade máxima e a caracterização da infração como grave.
- e) Para a imposição da pena e a sua graduação, a autoridade sanitária levará em conta: as circunstâncias atenuantes e agravantes; a gravidade do fato, tendo em vista as suas consequências para a saúde pública; os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
- #255630
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(1,0) 2 -
Um paciente foi ao consultório médico dermatológico para tratamento da dermatite seborreica. O médico prescreveu um medicamento de uso oral. Após efetuar a compra e ler a bula, o paciente verificou que o medicamento não tinha indicação para tratamento de pele, mas para tratamento da próstata. O paciente retornou ao médico, que lhe explicou que se tratava de uma prescrição off label. Sobre a situação descrita, assinale a alternativa correta.
- a) O uso off label de um medicamento é irregular, e tanto o farmacêutico quanto o médico podem ser autuados por cometer infração grave.
- b) Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação, isso implica que esta seja a única possível e que o medicamento só possa ser usado para ela, visto que os medicamentos são estudados e somente aprovados após os testes in vitro e in vivo.
- c) O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve e pode, eventualmente, vir a caracterizar um erro médico, mas, em grande parte das vezes, trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado.
- d) Há casos em que a indicação nunca será aprovada por uma agência reguladora, como em doenças raras cujo tratamento medicamentoso só é respaldado por séries de casos. Tais indicações, possivelmente, nunca constarão da bula do medicamento porque jamais serão estudadas por ensaios clínicos. Sendo assim, o médico não poderá prescrever o medicamento com indicação diferente dos estudos para seu paciente.
- e) Define-se off label como medicamento aprovado pelo FDA (Food and Drug Administration) ou outra agência internacional, e que ainda não foi aprovado pela Anvisa.
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(1,0) 3 -
A Lei nº 5.991/1973 dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos. Assinale a alternativa que apresenta corretamente um dos conceitos adotados para efeito dessa lei.
- a) Droga: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
- b) Insumo farmacêutico: substância, produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários.
- c) Correlato: droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes.
- d) Farmácia: estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.
- e) Ervanaria: estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais e dispensação de plantas medicinais.
- #255632
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(1,0) 4 -
Uma das funções do fiscal de estabelecimento é a verificação de Procedimento Operacional Padrão (POP), os quais são definidos genericamente como
- a) procedimento escrito e autorizado que fornece instruções para a realização de operações não necessariamente específicas a um dado produto ou material, mas de natureza geral (exemplo: operação, manutenção e limpeza de equipamentos; validação; limpeza de instalações e controle ambiental; amostragem e inspeção).
- b) documentos com a descrição da produção, controle de qualidade e dispensação.
- c) documento emitido pela vigilância sanitária municipal, de acordo com a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) do estabelecimento.
- d) descrição de procedimentos técnicos, apenas, excluindo procedimentos administrativos, de limpeza e de recursos humanos.
- e) o responsável por definir desde a história e fundação do estabelecimento até a rotina de todos os funcionários. Os procedimentos de produção, armazenamento, distribuição e transporte, aquisição e expedição devem ser inseridos no Manual de Boas Práticas, sendo opcional a inclusão nos POP.
- #255633
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(1,0) 5 -
Os técnicos da Vigilância Sanitária são considerados autoridades sanitárias e exercem atividades inerentes à função de fiscal sanitário, tais como:
I. inspeção e fiscalização sanitária.
II. instauração de processo administrativo sanitário.
III. interdição e apreensão cautelar de produtos.
IV. fazer cumprir as penalidades aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes nos processos administrativos sanitários.
V. elaboração de certificados de análise.
VI. lavratura de auto de infração sanitária.
VII. análise de matérias-primas de uso farmacêutico.
VIII. interdição cautelar de estabelecimento.
É correto o que está contido em
- a) I, II, V e VII, apenas.
- b) I, II, III, IV, VI e VIII, apenas.
- c) IV, V e VII, apenas.
- d) I, II, III, IV, VI, VII e VIII, apenas.
- e) III, V, VI e VIII, apenas.