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A conclusão satisfatória de exercícios de Qualificação de Instalação e de Operação deve permitir uma liberação formal do equipamento/planta para o próximo estágio no exercício de validação (Validação de Processo). A respeito da validação de processo, considere as afirmativas abaixo:
I. A validação retrospectiva é aplicável à fabricação de produtos estéreis, porém sua execução também é incentivada para os demais produtos.
II. O termo validação pode ser substituído por controle em processo, já que ambos têm como objetivo monitorar o processo continuamente.
III. Na validação prospectiva os fatores/parâmetros críticos que podem afetar a qualidade do produto acabado devem ser determinados durante a fase de desenvolvimento do produto, assim não há necessidade de que os lotes sejam do mesmo tamanho entre si, e nem do tamanho dos lotes industriais que serão utilizados na rotina e posteriormente comercializados, pois dessa forma evita-se desperdício de matérias-primas. Esta validação pode ser realizada utilizando dois lotes pilotos aleatórios, desde que constem os limites aceitáveis determinados nestes resultados de desenvolvimento nas Ordem de Produção/Ordem de Embalagem e/ou nos Procedimentos Operacionais Padrão da rotina.
Assinale a alternativa correta:
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