Simulado Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica | CONCURSO
Simulado Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
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Este Simulado Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica foi elaborado da seguinte forma:
- Categoria: Concurso
- Instituição:
Diversas - Cargo: Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
- Matéria: Diversas
- Assuntos do Simulado: Diversos
- Banca Organizadora: Diversas
- Quantidade de Questões: 5
- Tempo do Simulado: 15 minutos
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REGRA DO SIMULADO
Para realizar este simulado, que é gratuito, você apenas precisara criar no botão Iniciar logo abaixo e realizar um breve cadastro (apenas apelido e e-mail) para que assim você possa participar do Ranking do Simulado.
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Questões Tecnologista em Saúde - Pesquisa Clínica
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Boa sorte e Bons Estudos,
ConcursosAZ - Aprovando de A a Z
- #258144
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(1,0) 1 -
Em relação a um procedimento de inspeção em estudo clínico, assinale a alternativa incorreta:
- a) Inspeção é definida no Guia de Boas Práticas Clínicas com sendo uma atividade exercida por autoridade regulatória, de conduzir verificação oficial de documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos que as autoridades entendam estar relacionados com o estudo clínico de interesse na inspeção.
- b) Uma inspeção regulatória pode ser levada a cabo no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou ORPC, assim como nas dependências do CEP.
- c) No Brasil não há qualquer previsão de inspeção em CEP por parte do Conselho Nacional de Saúde e CONEP.
- d) No Brasil a competência para inspecionar centros de pesquisa é dada à ANVISA e à CONEP.
- e) A ANVISA conduz suas inspeções em estudos clínicos conforme Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas disposto na Instrução Normativa Nº 4, de maio de 2009.
- #258145
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(1,0) 2 -
O Pesquisador Principal do centro de pesquisa onde você atua reúne a equipe para informar sobre a visita de inspeção ao centro a ser realizada em breve por profissionais da Agência Regulatória Norte Americana – FDA. Nessa reunião o pesquisador passa algumas instruções à equipe, e orienta sobre os possíveis acontecimentos.
Dentre as alternativas abaixo, assinale aquela que certamente não foi uma orientação do Pesquisador, haja vista a grande experiência que ele tem nesse tipo de visita:
- a) ao chegar no centro de pesquisa o inspetor deverá apresentar suas credenciais ao recepcionista.
- b) todos os profissionais envolvidos no estudo a ser inspecionado deverão estar disponíveis para entrevista com o inspetor.
- c) deve ser providenciada reserva em um restaurante agradável, para que o pesquisador ofereça um jantar ao inspetor assim que terminar a visita.
- d) deve ser providenciada a contratação de um intérprete/tradutor imparcial, para ficar à disposição do inspetor durante todo o período de visita.
- e) a equipe deve disponibilizar todos os documentos requeridos pelo inspetor, exceto aqueles que não dizem respeito ao estudo inspecionado.
- #258146
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(1,0) 3 -
O Sistema de Gestão da Qualidade possui uma série de etapas que devem ser respeitadas pelos profissionais que atuam neste setor. Todas elas se inter-relacionam e o seu conjunto compõe um ciclo de ações que, adotadas por um serviço, leva ao entendimento de que a qualidade é um tema que faz parte da instituição. Neste sentido, qual deve ser a sequência desse processo de gestão da qualidade:
- a) Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade - Melhoria da Qualidade - Melhoria Contínua da Qualidade.
- b) Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade - Melhoria da Qualidade - Revisão de Processos.
- c) Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade -Elaboração de POP - Revisão e adequação permanente de POP.
- d) Gestão da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade - Elaboração de POP - Revisão e adequação permanente de POP.
- e) Gestão da Qualidade - Planejamento da Qualidade - Controle da Qualidade - Garantia da Qualidade -Elaboração de POP - Melhoria da Qualidade.
- #258147
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(1,0) 4 -
No planejamento de uma inspeção regulatória deve-se levar em conta a impossibilidade de se inspecionar todos os estudos que estão sendo conduzidos no país. Portanto, alguns critérios são adotados para a escolha do estudo e do centro a ser inspecionado.
Assinale a alternativa que descreve um critério não adotado para essa escolha:
- a) ser um estudo de avaliação da qualidade de vida.
- b) haver indícios de irregularidades na condução do estudo.
- c) ser um estudo que envolve população vulnerável.
- d) estudo envolvendo produto com alto potencial econômico.
- e) estudo cujos resultados são de interesse para a política de saúde do governo.
- #258148
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(1,0) 5 -
Desde a publicação da Instrução Normativa Nº 4 da ANVISA, em maio de 2009, tornou-se imprescindível a adequada estruturação dos centros que conduzem pesquisa clínica no Brasil, inclusive no que diz respeito aos processos e procedimentos do sistema de gestão da qualidade. Considerando os requisitos apontados pela IN 4/09, a não existência de alguns Procedimentos Operacionais Padrão (POP) implicará em não conformidades classificadas de “menor" a “crítica".
Assinale, dentre as alternativas abaixo, aquela que cita apenas POPs obrigatórios, conforme a IN 4/09:
- a) aplicação de TCLE; treinamento da equipe; limpeza da farmácia.
- b) treinamento da equipe; limpeza da farmácia; comunicação com o CEP.
- c) aplicação de TCLE; comunicação com o CEP; notificação de eventos adversos.
- d) preenchimento de CRF; correção de dados no CRF; verificação de documento fonte e CRF.
- e) avaliação crítica do projeto de pesquisa; monitoria interna; elaboração de dossiê de avaliação ética.