Simulado Farmacêutico industrial | CONCURSO

(1,0) 1 - 

No que concerne Critérios para a Habilitação de Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), Procedimento GGLAS 02/BPL, Habilitação de laboratórios junto à REBLAS, os principais instrumentos usados pela unidade de garantia da qualidade são:
1. auditorias de estudo. 2. inspeções de laboratório. 3. auditorias de processo. 4. portarias internas.
Estão corretas:

(1,0) 2 - 

No âmbito das Boas Práticas de Laboratório, numere a coluna da esquerda de acordo com a da direita indicando a unidade operacional à sua definição.
(1) Unidade principal (2) Unidade de teste (3) Gerente (4) Diretor de estudo (5) Pesquisador principal
( ) Responsável principal pela unidade operacional. ( ) Responsável principal pela condução do estudo em toda a sua extensão. ( ) Unidade operacional onde é conduzida uma fase do estudo. ( ) Unidade operacional onde trabalha o diretor de estudo. ( ) Responsável principal pela condução de uma parte do estudo.
A seqüência correta de cima para baixo é:

(1,0) 3 - 

A aplicação da eletroforese e da imunoeletroforese às proteínas plasmáticas são de grande importância clínica. Neste sentido, assinale a alternativa incorreta:

(1,0) 4 - 

Em relação às normas gerais de produção e controle de qualidade de hemoderivados, analise as seguintes afirmativas:
1. A matéria prima para a obtenção de hemoderivados de origem plasmática pode ser plasma fresco, plasma fresco congelado, plasma congelado, plasma recuperado, plasma remanescente ou crioprecipitado devendo cada unidade ser identificada de maneira a permitir relacioná-la corretamente ao doador e a respectiva doação.
2. A matéria-prima para a obtenção de hemoderivados deve ser obtida e fornecida por instituição hemoterápica devidamente autorizada pela Autoridade Sanitária competente.
3. As unidades de plasma utilizadas para produção de hemoderivados devem ser provenientes de unidades de sangue total e/ou de plasmaférese obtidas de doadores sãos que tenham sido submetidos a rigorosos exames médicos e cuja história clínica tenha sido estudada minuciosamente.
4. Cada unidade de plasma utilizada para produção de hemoderivados deve ser submetida individualmente pelo menos aos controles sorológicos obrigatórios estabelecidos na Monografia de "Plasma Humano para Fracionamento" segundo metodologia descrita na Farmacopéia Brasileira, última edição.
5. A planta produtora de hemoderivados, deve efetuar o controle sorológico de cada unidade de plasma, de plamaférese e de crioprecipitado a ser utilizada na produção de hemoderivados, ou certificar os procedimentos operacionais da(s) instituição(ões) hemoterápica(s) fornecedora(s) da matéria-prima.

São verdadeiras as afirmativas:

(1,0) 5 - 

Os responsáveis pela produção, controle e garantia da qualidade devem exercer, em conjunto, determinadas atividades relativas à qualidade.
Dentre tais atividades, não se incluem